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iso9001認證的常見問題
2021-11-04 來源：
iso9001認證的常見問題
設計
1．無文件化的管理辦法;
2．設計任務及進度要求未明確規劃;
3．職責劃分不明確;
4．設計已發生許多改變，設計計劃未更新;
5．無設計輸入;
6．設計輸入不齊或相互矛盾;
7．設計輸入的充分性與適當性未經評審;
8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;
9．輸出未能滿足輸入要求;
10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生產所需
11．哪些為重要的產品特性不明確;
12．無設計審查記錄;
13．審查流于形式、空洞，未能識別問題;
14．該參加設計審查的人員未參與;
15．無設計驗證記錄或不全;
16．如何進行驗證無標準;
17． 新零件、新材料未驗證及承認
18．無設計確認記錄;
19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認;
20．設計更改未經評審、驗證、確認。
采購
1．無文件化規定;
2．未明訂相關單位的權責;
3．未訂定供應商選擇辦法;
4．未建立認可的供應商名單;
5．采購對象不是經認可的供應商;
6．需評鑒的供應商對象未依產品種類界定清楚;
7．未依供應商達成合約要求的能力來選擇;
8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;
9．供應商交貨的質量經常不良，未采取有效的改善措施;
10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;
11．供應商的資料未定期更新;
12．對供應商交貨評核的結果無后續的獎懲管理措施;
13．采購文件發出前，未經相關權責人員審核;
14．采購文件上對要求說明不明確;
15．未標明相關工程資料的適用版本;
16．末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本;
17．要求供應商提供質量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。
生產提供
1．生產及安裝程序未規劃完整，如：欠缺生產流程、設備布置；
2．生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；
3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式，環境條件等。
4、做指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃；
5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；
6．制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式、設備控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；
8．設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等)；
9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制；
10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．制程及設備的變更并無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；
13．未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；
14．特殊制程沒有核可的書面程序；
15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；
16．特殊制程設備未經確認即使用；
17．特殊制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。
質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書；
5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的范圍未描述；
7．部分外包過程未納入系統(二)文件控制。
文件控制
1．無程序書；
2．文件核發控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料；
3．無文件審核程序或由相關權責人員審核的規定；
4．已發行文件的審查或核準人員不符規定要求；
5．已發行文件上的編寫、審核、核準或發行日期欄空白；
6．兩份文件的名稱或編號重復；
7．文件分發對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有文件與分發單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；
10．作業場所使用非經正式發行的文件或表單；
11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識別；
12．受控文件上未依規定蓋發行章；
13．從總公司來的質量文件沒有納入控制；
14．質量文件的原稿未適當保存及控制；
15．無文件變更的審核作業規定；
16．無法顯示文件較新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
17．文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
18．文件變更或修訂后，未對原分發單位子以通知、分發或抽換；
19．文件變更后，其他相關影響到的文件或作業末配合檢討修訂；
20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
21．文件模糊不清已無法辨認；
22．外來標難、規范未列管。
記錄控制
1．未建立質量記錄的控制作業程序書；
2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；
3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；
4．相關或協辦單位未保存(收集)所需的記錄；
5．主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制；
6．質量記錄無編號不易識別；
7．未編訂目錄、索引以利控制；
8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別
9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；
10．未設立檔案室或檔案柜管理；
11．取閱管理不良，如閱后未歸原位；
12．儲存場所不適當；或日期來分類
13．計算機軟件保存不良，元專用保存盒存放而致損壞
14．討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；
15．記錄中斷，對質量作業未持續填報記錄；
16．留存不全；
17．來自供應商的控制記錄未留存；
18．借出、歸還無登記及催還制度；
19．計算機軟件未復制，于損壞或中毒時無備份；
20．保存期限規定不合理，不符法令規定，或未參照合約或產品壽命訂定。
管理審查
1．未按預定計劃或定期執行；
2．審查的范圍過少，未作整體效果的評判
3．記錄留存不全；
4．審查輸入不齊；
5．無審杏程序或辦法；
6．審查輸出無資源及改善方面的意建。
具體訓練
1 未訂訂員工訓練辦法；
2．培訓辦法內容空洞，未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等；
3．僅有新進人員訓練，未規劃在職人員訓練；
4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規劃，訓練隨興而做；
5．訓練對象僅限于生產及品管人員，而未及于設計、采購、倉儲、行銷、J事等部門；
6．訓練課程內容偏頗，如只有專業工程課程，
7．高階主管未接受質量方面的訓練；而無質量方面課程；
8．訓練計劃常因遷就生產工作而延期、縮減或取消；
9．未檢討、評估訓練成效，以回饋至訓練計劃的訂定；
10．未明確界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件；
11．影響質量的人員未能勝任工作；
12．法令規定的人員無合法上崗證；
13．未保存完整訓練及檢定及經歷、教育記錄；
14．訓練記錄未登錄于員工個人資料上；
質量方針與目標
1．界定及聲明質量方針的階層不夠高(較好為較高階層)；
2．只籠統介紹、含糊不清而未明訂質量方針；
3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內人員又大部分不了解；
4．質量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經營宗旨不相關連；
5．質量目標過于抽象或流于口號化；未量化，無法評估；
6．質量目標沒有進行分解訂到相關職能或層次；
7．基層人員不了解質量方針或對其漠不關心，30%不了解質量方針；
8．質量方針空洞化，與質量目標不相連，而致無法實施及維持；
9．教育訓練或質量宣導未將質量方針列為所需的科目。
職責權限和溝通
1．組織表及職責劃分未經正式程序予以發行；
2．組織表及職責劃分表沒有保持較新版，與現況不符；
3．組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明確；
4．權責劃分過于簡單，未能明確完整地將權責標出；
5．未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；
6．權責劃分過于簡單，未能明確完整地將權責標出；未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；管理代表的資格不適任，應付式指派一掛名人員擔任，對管理體系不了解。
客戶相關
1．無合約審查程序書；
2．合約審查程序書未包含：
各項要求(如數量、價格、規格、交期等)的文書化規定；
解決任何與標單上不同的要求；
達成合約要求的能力；
合約變更的審查
3．已簽訂合約的相關疑問，未在制造前加以澄清解決；
4．業務人員未能將客戶需求提出作內部溝通；
5．合約更改處沒有簽章確認；
6．未審查工程、質量及交期是否能達成合約要求或不考慮法規的要
7．合約內容未充分轉移到制造命令；
8．合約變更時，未再行審查或與相關單位協調；
9．合約變更內容未通知所有相關單位；
10．電話或口頭訂單，未執行合約審查；
11．未規定合約審查記錄的保存年限；
12．合約審查記錄未予適當管理；
13．與客戶以電話、口頭及傳真等業務溝通的記錄末保存。
標識與追溯
1．未建立產品的標識方法；
2．產品識別不能與設計或相關的文件有所關連(如引用規格樣、批號、爐號及相關的檢查或試驗等)；
3．產品未依規定方法記錄或識別；材料等級、圖
4．方法識別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產品，無適當的實體識別或區隔，合格品與不合格品混合堆放，無明顯的拘束；
5．產品的標識不明顯、不清晰；
6．標識材料生銹、腐蝕或破損；
7．標識非由權責人員確認；
8．產品的追溯性有特定要求時(如法規溯性特定的程序或方法；
9．每個產品或每批產品無特別的標識；標準、規格或合約等規定)，無追；
10．標識更換或產品組件更換時，未反映到記錄上；
11．當物料分割后，標識未移轉到各個分割部品。
設施與環境
1．未確定哪些基礎設施要控制；
2．未策劃維護的方法；
3．未實施維護并保留記錄；
4．未遵循法規要求；
5．未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。
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