1.生產及安裝程序未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置;
2.生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書;
3.生產及安裝的控制作業不完整,如欠缺:
特殊尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式,環境條件等。
4、作指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃;
5.生產及安裝時,未規劃合適的檢驗與試驗站;
6.制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等);
7.制程安排不合理造成瓶頸及等候;
8.設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等);
9.設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制;
10.對于公共設施(如工〕,用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證;
11.制程及設備的變更并無評估及核可;
12.未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品;
13.未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等);
14.特殊制程沒有核可的書面程序;
15.特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄;
16.特殊制程設備未經確認即使用;
17.特殊制程中,未監測及控制其工藝特性,也末留存記錄(如熱處理升降)。