1.未建立質量記錄的控制作業程序書;
2.未明確列出哪些質量記錄需要控制;
3.主辦單位,提出方式(使用時機)未予以明訂;
4.相關或協辦單位未保存(收集)所需的記錄;
5.主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制;
6.質量記錄無編號不易識別;
7.未編訂目錄、索引以利控制;
8.檔案分類不良、不適當,末視情況以性質、案別
9.檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄;
10.未設立檔案室或檔案柜管理;
11.取閱管理不良,如閱后未歸原位;
12.儲存場所不適當;或日期來分
13.計算機軟件保存不良,元保存盒存放而致損壞
14.討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
15.過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置;
16.記錄中斷,對質量作業未持續填報記錄;
17.留存不全;
18.來自供應商的控制記錄未留存;
19.借出、歸還無登記及催還制度;
20.計算機軟件未復制,于損壞或中毒時無備份;
21.保存期限規定不合理,不符法令規定,或未參照合約或產品壽命訂定。a